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创新药HSK3486乳状注射液获批开展重症监护(ICU)期间镇静的Ⅲ期临床试验

2020-12-17 10:14:51来源: 要玩就玩最好的网站阅读次数:101096

2020年12月,要玩就玩最好的网站全资子公司四川要玩就玩最好的网站制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,HSK3486乳状注射液获批开展重症监护(ICU)期间镇静的Ⅲ期临床试验,标志该产品可以开展适应症“重症监护(ICU)期间镇静”Ⅲ期临床试验,如相关临床试验成功将有望进一步拓宽其适应症,增强市场竞争力。

HSK3486乳状注射液的《药物临床试验批准通知书》基本情况如下:

HSK3486主要情况

HSK3486是公司开发的全新的具有自主知识产权的静脉麻醉药物,拟用于手术全麻诱导、内镜诊疗的镇静/麻醉、ICU镇静等适应症。按我国新化学药品注册分类规定,其药品注册分类为化药1类。

HSK3486于2020年9月获得药监局受理“重症监护期间的镇静”适应症境内生产药品注册(受理号:CXHL2000515国);近日药监局同意该品种开展用于重症监护(ICU)期间镇静的Ⅲ期临床试验。