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创新药HSK3486乳状注射液获得全麻维持适应症境内生产药品注册《受理通知书》

2020-08-19 10:13:32来源: 澳门金莎娱乐手机版阅读次数:191553

2020年8月,川海收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》,国家药品监督管理局本次受理HSK3486乳状注射液的申请,标志该产品可申请开展新的适应症“全麻维持”Ⅲ期临床试验,如相关临床试验成功将有望进一步拓宽其适应症,增强市场竞争力。

药品相关情况如下:

HSK3486主要情况

HSK3486是公司开发的全新的具有自主知识产权的静脉麻醉药物,拟用于手术全麻诱导、内镜诊疗的镇静/麻醉、ICU镇静等适应症。按我国新化学药品注册分类规定,其药品注册分类为化药1类。

HSK3486于2019年7月获得国家药品监督管理局受理“消化道内镜诊断和治疗镇静和/或麻醉”适应症及原料药的新药申请(特殊审批程序)(受理号:CXHS1900019/CXHS1900020),并于2019年8月被纳入优先评审;该适应症于2020 年3月收到CDE下发的《补充资料通知》(药审补字[2020]第0539号、药审补字[2020]第0540号),并于2020年7月递交了书面发补资料。

2020年1月,HSK3486获得国家药品监督管理局受理“全身麻醉诱导”适应症新药申请(特殊审批程序)(受理号:CXHS2000001),并于2020年2月被纳入优先评审;该适应症于2020年6月收到CDE下发的《补充资料通知》(药审补字[2020]第1641号),目前公司正在积极推进补充资料的相关工作,根据《补充资料通知》的要求尽快向 CDE 递交相关资料。

HSK3486临床试验情况

HSK3486于2016年1月获得国家食品药品监督管理总局的《药物临床试验批件》;2016年5月至2016年8月在四川大学华西医院开展了Ⅰ期临床试验;2016年12月至2018年6月在四川大学华西医院等多家中心开展了Ⅱ期(Ⅱa 和Ⅱb)临床试验;2018年7月至今在四川大学华西医院等多家中心开展了HSK3486用于消化内镜、全麻诱导、纤支镜适应症等三项Ⅲ期临床试验。

HSK3486于2020年8月获得国家药品监督管理局受理“全麻维持”适应症境内生产药品注册(受理号:CXHL2000357国)。