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一类降糖药imeglimin提交全球首个上市申请

2020-08-17 16:49:01来源: 澳门金莎娱乐手机版阅读次数:199502

Poxel SA是一家总部位于法国里昂的生物制药公司,致力于开发创新疗法,用于治疗代谢疾病,包括2型糖尿病和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。近日,该公司宣布,其合作伙伴住友制药(Sumitomo Dainippon Pharma)已在日本提交了新型口服降糖药imeglimin的新药申请(NDA),该药用于治疗2型糖尿病。双方预计,在获得批准后,imeglimin将在2021年上市销售。

imeglimin是一种首创(first-in-class)药物,具有一种以线粒体生物能量学(mitochondrial bioenergetics)为靶点的新型作用机制(MOA),可改善胰岛素分泌紊乱和胰岛素敏感性,这两者都是导致2型糖尿病的关键因素。imeglimin具有独特的双重作用机制,有潜力在当前治疗模式的各个阶段治疗2型糖尿病,既可以作为单药疗法,也可以作为其他降糖疗法的补充。

此次申请,基于III期临床开发项目TIMES的数据。该项目共包括3个关键性III期研究(TIMES1,TIMES2,TIMES3),涉及日本超过1100例患者,这些研究中,imeglimin用药剂量为1000mg,每日口服2次。研究结果证实了imeglimin作为单药疗法、与已上市的口服降糖药或胰岛素制剂联合应用,治疗日本2型糖尿病患者的疗效、安全性、耐受性。

此次日本NDA提交,触发了住友制药向Poxel SA支付一笔5亿日元(约合410万欧元)的开发里程碑付款。此外,在imeglimin获得批准时,Poxel有资格获得175亿日元(约合142万欧元)的里程碑付款。在产品上市后,Poxel有资格获得基于净销售额的2位数版税以及基于销售目标的付款。


imeglimin化学结构式(图片来源:维基百科)

imeglimin属于名为Glimins的新一类口服化学制剂,是该类药物中进入临床开发的首个候选产品,具有一种的独特作用机制,以线粒体生物能量学为靶标,是唯一一个可同时针对参与葡萄糖体内平衡的所有3大关键器官(肝脏、肌肉、胰腺)发挥作用的口服降糖药。

imeglimin已被证明可通过增加胰岛素分泌、提高胰岛素敏感性、抑制糖异生作用(gluconeogenesis)发挥降低血糖功效。这种作用机制还具有预防内皮功能障碍和舒张功能障碍的潜力,对糖尿病引起的微血管和大血管缺陷具有保护作用。此外,imeglimin对β细胞的存活和功能也具有潜在的保护作用。

这种独特的作用机制为imeglimin提供了无限的潜能,在当前降糖治疗模式的几乎所有阶段治疗2型糖尿病,包括作为单药疗法或作为其他降糖药的附加疗法。

Poxel与住友制药于2017年10月建立了战略合作伙伴关系,在日本、中国、韩国和其他9个东南亚和东亚国家开发和商业化imeglimin,用于2型糖尿病的治疗。2018年2月,Roivant Sciences与Poxel签署6.5亿美元协议,在上述国家和地区以外的市场开发和商业化imeglimin,包括美国和欧盟。目前,Roivant Sciences旗下公司Metavant Sciences与Poxel正计划在美国和欧盟开展III期临床项目。

来源:新浪医药