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26美元/天!诺和诺德发布口服索马鲁肽价格 与同类注射产品相当

2019-09-24 16:11:15来源: 澳门金莎娱乐手机版阅读次数:270566

9月20日,诺和诺德Rybelsus(semaglutide,索马鲁肽片剂)获得美国FDA批准,结合饮食控制和运动,改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。该药是全球批准的首个口服胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂药物,每日口服一次,批准的治疗剂量有7mg和14mg,将于第四季度在美国上市。

近日,诺和诺德披露了Rybelsus的标价——所有规格(7mg,14mg)26美元/天,即772美元/30片,这一价格与同类注射产品相当。

除了定价,决定Rybelsus销售前景的另一个决定性因素是其产品信息上是否能够成功贴上降低心血管(CV)风险的标签。目前,Rybelsus和Ozempic用于2型糖尿病成人患者降低CV风险的申请正在接受美国FDA的审查,预计2020年1月获得审查结果。

该申请基于2项CV预后研究的结果。这些研究在CV事件高风险的2型糖尿病成人患者中开展,评估了semaglutide或安慰剂添加至标准护理对CV事件风险的影响。PIONEER 6研究数据显示,联合标准护理时,口服semaglutide与安慰剂相比将主要不良心血管事件(MACE)风险降低21%,达到非劣效主要终点,但无统计学意义。不过,MACE单个组成部分方面,口服semaglutide与安慰剂相比将心血管死亡风险显著降低51%、全因死亡率显著降低49%、非致死性心肌梗死和非致死性卒中方面具有相似性。来自SUSTAIN 6研究的数据则显示,当联合标准护理时,Ozempic与安慰剂相比将主要不良MACE复合终点风险显著降低26%。

上述两项研究中,PIONNER 6显示了非劣效性,而不是优越性;而SUSTAIN 6没有包括优越性分析。因此,目前还不能确定Rybelsus和Ozempic在明年初能否确保心血管标签。诺和诺德可能需要等待更大规模的CVOT研究的数据,例如今年早些时候启动的Rybelsus一项9600例患者SOUL研究。这项研究要到2024年才能完成,但中期分析可能会为更早赢得胜利提供机会。关于该研究,诺和诺德表示,目前“患者招募进展顺利”。

信息来源:新浪医药新闻