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FDA推出国际癌症用药审评计划,多国同步审批

2019-09-24 16:10:18来源: 澳门金莎娱乐手机版阅读次数:270567

9月17日,FDA公布名为"ORBIS项目"的框架计划,通过这项国际间药品监管机构合作审批计划,FDA与澳大利亚药品管理局(Therapeutic Goods Administration,TGA)和加拿大卫生部(Health Canada),同时批准Keytruda和Lenvima的补充生物制品许可申请和补充新药申请(sBLA/sNDA),这一批准比PDUFA法案规定的日期提前了三个月。FDA加速批准Keytruda与Lenvima联用治疗晚期子宫内膜癌。加拿大卫生部给予有条件批准。澳大利亚TGA给予临时批准。

Pazdur博士在接受相关媒体采访时表示,ORBIS项目在审申请中,还有其它若干个补充申请。FDA和其它对等的审评机构,正在考虑将ORBIS项目用于新分子实体药品申请(NMEs)。Pazdur博士将在今年9月最后一周,到访澳大利亚、新加坡,讨论向新分子实体药品申请开放ORBIS项目的可能性。由于会涉及到批准前检查与其它诸如质量与生产方面的问题,以及药理学、毒理学等多其它学科部门,新分子实体药品申请会比较复杂。

不同的药品监管机构之间开展同步审评的另一个好处是,在整个注册审评流程中,参加到ORBIS项目的多个药品监管机构的审评员们,能够彼此了解。

来源:药明康德